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L’Europe demande le retrait du Parfenac

A la suite de la procédure de réévaluation du bénéfice/risque l’agence européenne du médicament (EMA) recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché (AMM) de toutes les spécialités contenant du bufexamac en raison du risque élevé d’allergies de contact.

Le bufexamac, disponible en France depuis 1974, est un anti-inflammatoire indiqué dans le traitement des inflammations cutanées. A ce jour, une spécialité, Parfenac, est commercialisée en France.

Dans certains pays européens, cette substance est également indiqués dans le traitement de l’eczéma et de la dermatite, ainsi que dans le traitement des hémorroïdes et des fissures anales.

La survenue d’allergies de contact, souvent graves et nécessitant une hospitalisation ont conduit certains pays à en restreindre l’utilisation. Depuis 1990, les autorités françaises ont conduit quatre enquêtes de pharmacovigilance. Elles ont amené les autorités à contre-indiquer l’usage du bufexamac dans l’eczéma de contact, la dermatite atopique et les brûlures (1997). En 2002, le bufexamac a été inscrit sur la liste II des substances vénéneuses et de ce fait uniquement disponible sur prescription médicale. Malgré ces restrictions, les résultats d’études les plus récents montrent que les effets indésirables restent importants.

Parallèlement en Allemagne, une réévaluation du bénéfice/risque en décembre 2009 a conduit les autorités compétentes allemandes à suspendre l’AMM de toutes les spécialités contenant du bufexamac et à déclencher une procédure européenne le 12 janvier 2010.

Au vu de ces résultats et de données très limitées sur l’efficacité du bufexamac, le comité des médicaments à usage humain de l’EMA (CHMP) estime que le rapport bénéfice/risque du bufexamac est devenu défavorable et recommande à la Commission Européenne de demander le retrait des AMM de tous les médicaments contenant du bufexamac en Europe.
 

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