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Polémique sur le générique

Depuis quelques jours, nous voyons émerger dans la presse de nombreux articles sur les médicaments génériques. Certains les défendent contre vents et marées tandis que d'autres s'interrogent. Que faut-il en penser ?

C'est quoi un médicament générique ?

Affirmer qu'un médicament générique est identique au médicament original est mensonger. Un médicament générique est un médicament qui comporte souvent la même molécule que l'original mais la directive européenne 2004/27 précise toutefois que “les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés d’une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu’ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et/ou de l’efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et/ou de l’efficacité des différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être données par le demandeur”.

Sur un plan chimique et plus généralement pharmaceutique, cette définition du médicament générique est plutôt ... tolérante.

Un médicament générique doit avoir prouvé sa bioéquivalence, un test réalisé sur quelques dizaines de volontaires sains, de jeunes hommes en l'occurence. Chez ces personnes, la quantité de principe actif absorbée par l'organisme doit être comprise entre 80% et 125% par rapport à l'original. Sur certains médicaments, cet intervalle est resserré.
Enfin, un médicament générique n'est jamais évalué en conditions réelles, par exemple chez une personne âgée qui prendrait plusieurs médicaments. De plus, il n'est jamais évalué sur son effet thérapeutique mais simplement sur la dose de principe actif qui arrive dans le sang chez le volontaire sain.

Dire qu'un médicament générique est identique à l'original est donc faux. On peut donc au mieux dire qu'il est comparable.

A ce sujet, l'Académie de Médecine a semé le trouble en février dernier en affirmant que cette bioéquivalence n'était pas forcément une garantie de même efficacité thérapeutique.

Mais dans la plupart des cas, il n'y a pas lieu de s'inquiéter des différences minimes qui existent entre génériques et médicaments originaux, même si le générique s'avérait légèrement sous-dosé.

Des interrogations sur l'origine des principes actifs

Coup de tonnerre dans le monde de la pharmacie ! Il y a quelques semaines, la presse anglosaxone s'est emballée après qu'un inspecteur belge Philippe Andre, patron d'une firme d'audit des centres de production pharmaceutique a révélé les résultats catastrophiques d'une inspection d'une usine chinoise de fabrication de principes actifs. L'incroyable propreté de l'usine, ainsi que quelques détails concernant l'absence d'un système d'évacuation de la vapeur d'eau lui ont mis la puce à l'oreille. L'usine n'était qu'une simple façade, un "showroom" destiné à tromper les autorités chinoises et à blanchir des activités de production low-cost et de contrefaçon.

Cette découverte nous rappelle le désastre des héparines chinoises volontairement "coupées" avec de la chondroïtine il y a quelques années et ayant entraîné le décès de 149 américains. Edward Sagebiel, le porte-parole de la firme pharmaceutique Lilly and Co a ainsi expliqué que le laboratoire américain a dû imposer des standards de production de très haut niveau. Mais cela ne l'a tout de même pas empêchée d'avoir été confrontée à des filières de production de principes actifs illégales.

La production de principes actifs chinois représente 70 à 80% de la production mondiale des principes actifs.

Pfizer, Boehringer Ingelheim et d'autres grands laboratoires ont été confrontés à ces problèmes d'approvisionnement et affirment tous avoir mis en place des système de contrôle très stricts.

Robert Walsh, un dirigeant de la société Biopharma Consulting, pointe du doigt les producteurs de génériques low-cost qui sont moins regardant que les laboratoires de princeps sur l'origine de leurs principes actifs.

Alors, info ou intox de Big Pharma ?

Toujours est-il que les héparines chinoises frelatées ont bien tué près de 149 personnes aux Etats-Unis en 2008.

Nous sommes donc en droit d'exiger des autorités sanitaires européennes et françaises davantage de transparence sur le sujet ainsi qu'un renforcement des contrôles et des normes de production de principes actifs.

Big Pharma en pense quoi ?

Faut-il pour autant jeter tous les génériques à la poubelle ? C'est le discours extrême, simpliste et facile "en off" de Big Pharma qui n'aime pas qu'on touche à ses sous, un discours qui requiert bien évidemment une certaine prise de recul.

Toute considération financière mise à part, il est évident que le médicament original a été testé dans le cadre d'études cliniques de grande ampleur, contrairement à son équivalent générique qui comme nous l'avons vu peut comporter quelques différences. Une différence de biodisponibilité de 10 ou 20% ne pose pas de problème dans la plupart des cas. A prendre cependant en considération certains médicaments comme les antiépileptiques ou les antiarythmiques qui tolèrent mal les fluctuations de dose.



Et les pouvoirs publics ?

Le reproche que l'on peut exercer à l'encontre des pouvoirs publics est leur manque de transparence sur la qualité des médicaments génériques. La transparence, cela ne consiste pas à crier de toutes ses forces que les génériques sont aussi bien contrôlés que les médicaments originaux. Encore faut-il pouvoir présenter des faits, des données chiffrées.

La véritable transparence consiste également à pouvoir communiquer lorsqu'il y a un problème sur un générique plutôt que de l'étouffer.

Par exemple les soucis rencontrés avec les génériques du Levothyrox ayant entraîné des déséquilibres thyroïdiens n'ont été que timidement avancés sur la place publique. Dans un plaidoyer "pro-génériques" paru dans l'édition du 9 septembre 2012 du JDD, Etienne Caniard, le président de la Mutualité Française, une structure que l'on ne soupçonnera pas d'être à la solde des labos, s'est d'ailleurs exprimé sur ce point : "Certaines spécialités dont les marges thérapeutiques sont étroites comme dans le cas des traitements thyroïdiens ne doivent pas être substituées. Elles ne le sont pas. Mais dans 90% des cas, il n'y a aucune différence".

Peut-être pourrions-nous alors nous intéresser aux 10% de cas restants ?

Accepterions-nous de l'industrie automobile par exemple que 10% des airbags posent des problèmes ?
Accepterions-nous de l'industrie nucléaire que 10% des centrales posent également des problèmes ?
Accepterions-nous enfin de l'industrie aéronautique que "la plupart" des avions volent correctement, à 10% près ?

Cette opacité est compensée par des campagnes publicitaires gigantesques de l'Assurance Maladie pour rassurer et favoriser la substitution. Mais dans cette affaire de santé publique, est-ce vraiment à des administratifs de l'Assurance Maladie, juges et parties, de se prononcer sur l'inocuité de ces médicaments ?

Comme pour Big Pharma avec le médicament original, l'Assurance Maladie a également ses propres conflits d'intérêts financiers, cette fois-ci en incitant la substitution vers le médicament générique.

Le CISS demande de la transparence

Le 10 septembre, le Collectif Interassociatif sur la Santé a adressé une lettre ouverte à la Ministre de la Santé Marisol Tourraine pour lui demander davantage de transparence sur le médicament générique. Les demandes ne sont pas abusives, c'est le moins que l'on puisse dire :

  • rendre public le rapport IGAS sur les médicaments génériques,
  • organiser rapidement une table ronde de haut niveau, en situation de recommander les adaptations nécessaires des règles de nature à garantir la bioéquivalence du générique par rapport au princeps.

L'affaire du Mediator a montré que la course au profit et l'absence de transparence peuvent avoir des conséquences mortelles. Elle nous a également enseigné que la transparence ne doit pas s'appliquer qu'aux firmes pharmaceutiques mais également aux structures publiques ! Or l'Assurance Maladie, donc l'Etat, a un conflit d'intérêt financier direct avec la substitution vers le générique.

Et alors que fait-on ?

L'affaire du Mediator a induit un profond changement dans les mentalités. Le patient était autrefois un être idiot, incapable de comprendre quoi que ce soit concernant sa santé, tout juste bon à remplir les poches de Big Pharma et apauvrir la Sécurité Sociale. Aujourd'hui, il veut être acteur à part entière dans sa maladie et estime à juste titre qu'il a le droit de connaître les médicaments qu'on lui prescrit. Le discours rassurant de l'Assurance Maladie qui consistait à affirmer que le générique est identique au princeps est donc anachronique et ne devrait plus être accepté.

Le patient de son côté devra avoir un comportement responsable face au médicament et ne pas par exemple s'opposer à la substitution si son pharmacien lui dit qu'un médicament original peut être substitué en faveur d'un générique moins cher.

Un discours officiel responsable devrait être :

"Le générique est-il différent de l'original ? OUI
Le générique est-il TRES différent de l'original ? NON
Au pharmacien ensuite de conseiller ou non la substitution selon sa science du médicament. Lorsqu'elle ne présente pas de risque, la substitution doit être encouragée. C'est notre argent à tous qui est en jeu."

A l'heure où son monopole est chahuté par de nouveaux acteurs comme Leclerc, le débat sur le générique replace le pharmacien au coeur du débat sur le médicament. Lui-seul pourra en son âme et conscience accepter ou refuser de substituer en fonction du médicament concerné.

Difficile cependant pour lui de pouvoir pratiquer sa science sereinement sachant qu'il y a quelques semaines l'Assurance Maladie a pris des sanctions contre une officine qui ne substituait pas suffisamment par conviction pharmaceutique en la condamnant à ne plus appliquer le tiers payant durant un mois, signant là son arrêt de mort.




par Pharmaleaks mercredi 12 septembre 2012 - 37 réactions
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Les réactions les plus appréciées

  • Par celui qui maugréé (---.---.---.98) 12 septembre 2012 15:08
    celui qui maugréé

    le principe actif pouvant varier dans sa dose , l’effet peut être différent.

    Mais à mon sens là où le bas blesse c’est sur les autres composants tels les adjuvants comme c’est on l’a vu pour les vaccins.

  • Par gicou (---.---.---.102) 12 septembre 2012 19:43

    je suis pharmacienne (et pas « petite » pharmacienne) et je dois dire que dans l’exercice de mon métier les génériques commencent à me les briser menu !!!!! je fais mon boulot avec sérieux, je n’ai pas de conflit d’intérêt, je lis Prescrire.... ce que je constate, c’est qu’effectivement certaines personnes se sentent parfois moins bien soignées avec les génériques. Mais dans l’immense majorité des cas tout va bien. Ca n’empêche pas de rester en alerte et de narguer la sécu pour l’énorme somme de 0.25 cts par boite en ne substituant pas le médicament pour la thyroïde sus-nommé. Ce que je constate également, c’est qu’à vouloir nous presser à substituer à tout prix, on nous pousse à la faute, comme par exemple avec les sirops pour enfant à base d’ibuprofène. Qu’on nous spolie de notre travail d’acteur de santé en nous obligeant à ne plus parler que de « ça » à nos patients. Notre comptoir n’est plus qu’une annexe du ministère des finances et nos rapports avec les patients complétement dévoyés. Ras le bol !
    c’est pourquoi j’apprécie cet article qui semble vouloir nous redonner un rôle plus juste en nous laissant responsables de nos délivrances. Mais Hélas je crains que cela ne soit un vœux pieux puisqu’il faut se justifier même pour les personnes mal voyantes, atteintes de troubles du vieillissement, ou ne lisant pas le français. Et puis l’origine géographique des principes actifs en fonction des labos, ça m’intéresserait bien aussi, pour savoir si je vais finir ma carrière en prison !

  • Par lucmentin (---.---.---.61) 12 septembre 2012 13:50

    Je n’entends rien à ce qui me semble être plus une affaire de gros sous que de soins.

    J’attire votre votre attention sur mon cas, qui bien que humle, est notoire. J’utilise depuis 15 ans au moins le ’CELECTOL’ qui a son générique qui somme ?... et de son nom je me fous. J’ai utilisé ce dernier durant trois jours, avec à chauqe fois un mal l’occiput gauche. J’ai geueler auprès du pharmacien qui m’asurait... et merde. J’ai donc repris mon CLECTOL et tout va bien,comme avant.

    Et je viens d’apprendre de AVENTIS délocalisait en INDE. Alors, bonjour les génériques.

    Je ne demande qu’une seule chose, c’est qu’il y ait plus d’intelligents à la SECU et dans ses périphériques, dont BACHELOT AUX CHIOTTES ;

  • Par foufouille (---.---.---.52) 12 septembre 2012 14:19
    foufouille

    « Le générique est-il TRES différent de l’original ? NON »

    sissi
    la composition est la meme QUE pour le principe actif
    les effets secondaires sont pas les memes

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