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Recherche biomédicale : enquête publique

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) soumet actuellement à enquête publique un projet de règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain dont l’objet est de concourir à la protection des droits, la sécurité et la protection des personnes se prêtant à ces recherches ainsi qu’à la crédibilité des résultats. Un effort de transparence dans un domaine souvent réservé à un milieu fermé qui est à souligner même si on peut regretter que la consultation ne soit pas transparente jusqu’au bout.

Les règles de bonnes pratiques cliniques constituent un ensemble d’exigences de qualités tant dans le domaine éthique que scientifique qui doivent être respectées tout au long du processus de la recherche biomédicale. Ainsi, il est rappelé que la personne qui se prête à une recherche de ce type doit recevoir un document écrit résumant les informations qui lui ont été communiquées concernant la recherche ainsi qu’un exemplaire du document de recueil du consentement daté et signé.


Le projet de décision relatif à ces règles de bonne pratique vise à transposer, d’une part, des dispositions de la directive européenne 2001/20/CE du 04 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions des Etats membres sur la conduite d’essais cliniques et, d’autre part, certaines dispositions de la directive européenne 2005/28/CE du 08 avril 2005 relative aux médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments.


Ce projet de texte a été discuté au premier semestre 2006 par le groupe de travail "Bonnes pratiques cliniques" mis en place par l’Afssaps, piloté par la Direction de l’inspection et des établissements et constitué de représentants des autorités compétentes, des comités de protection des personnes (CPP) et des différentes instances professionnelles (promoteurs, prestataires de services, investigateurs, lieux de recherches...).


"Ce projet est destiné à remplacer l’avis aux promoteurs et aux investigateurs pour les essais cliniques de médicaments actuellement en vigueur datant de 1987. Il constituera donc le premier texte réglementaire de bonnes pratiques cliniques en droit national", indique l’Afssaps.


Le document mis en enquête publique comporte le projet de décision et son annexe.

Il précise les principes de bonnes pratiques cliniques et détaille la composition, le fonctionnement, les procédures d’avis et les règles d’archivages des Comités de Protection des Personnes (CPP).


Le document détaille également l’ensemble des informations concernant l’investigateur, comme sa qualification, l’adéquation des ressources attribuées à la recherche, les avis du CPP et l’autorisation de l’Afssaps, le respect du protocole, les procédures de tirages au sort et d’information des participants, l’arrêt anticipé et la confidentialité des données.


Concernant le promoteur, le document précise notamment les modalités liées à l’assurance et au contrôle de la qualité. Il détaille les organismes prestataires de services, les compétences d’ordre médical, la conception et la gestion de la recherche, la sélection des investigateurs et l’information des parties concernées, la répartition des tâches et des obligations, le niveau des indemnités versées aux personnes qui se prêtent à la recherche, le financement de la recherche, l’autorisation par l’Afssaps, l’avis des CPP, l’importation, la fabrication et la mise à disposition des médicaments expérimentaux.

Enfin, le projet détaille les "documents essentiels" relatifs à la recherche biomédicale, qui seront établis avant l’inclusion de la première personne dans la recherche considérée, pendant le déroulement de la recherche biomédicale et après la fin ou l’arrêt anticipé de la recherche biomédicale.

Alors si vous êtes intéressé, rendez-vous à l’adresse ci-dessous, prenez connaissance du projet et donnez votre avis à l’Afssaps. Seule réserve, il faut adresser votre avis via une adresse électronique (BPC_BPF@afssaps.sante.fr) et il n’est pas précisé s’il y aura un retour auprès du public qui se sera exprimé. Le principe de la transparence est appréciable mais il est dommage que ce principe ne soit pas respecté jusqu’au bout.

L’enquête est consultable sur :

http://afssaps.sante.fr/htm/3/enq_public/ind_enq_public_bio_medhumain.htm


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1 réactions à cet article    


  • citoyen citoyen 10 août 2006 12:24

    En plus de cette consultation, le ministère de la santé soumet actuellement à une consultation publique un projet de décret qui vise à réorganiser les systèmes de biovigilance [La biovigilance est un dispositif de surveillance des incidents et des risques d’incidents relatifs à l’utilisation à des fins thérapeutiques des organes, tissus et cellules du corps humain ainsi que des produits, autres que les médicaments qui en dérivent, des dispositifs médicaux qui les incorporent et des produits thérapeutiques annexes afin d’en prévenir les risques et d’assurer la sécurité et la qualité du processus] et d’hémovigilance [l’ensemble des procédures destinées à assurer la qualité du sang collecté pour les transfusions], en renforçant le rôle de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

    Sur son site internet, le ministère de la santé invite « toute personne, citoyen, usager du système de santé, représentant de la société civile ou de la communauté médicale ou scientifique » à transmettre ses observations et commentaires sur ce projet de décret d’ici le 30 août.

    Se connecter ICI : http://www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/decret_biovigilance/sommaire.htm http://www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/decret_biovigilance/fiche.htm

    Pour adresser ses observations, utilsez l’asresse ci-après : DGS-DECRET-BIO-HEMOVIGILANCE@sante.gouv.fr

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