Sécurité vaccinale, un leurre ? Retrait du vaccin Sanofi-Pasteur contre la dengue aux Philippines en décembre 2017
Communiqué de Sanofi Pasteur décembre 2015 concernant Dengvaxia®, premier vaccin contre la dengue commercialisé au Brésil : « Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant (..) le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles…, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus. (…).[1] »
Sécurité vaccinale, un leurre ? Retrait du vaccin Sanofi-Pasteur contre la dengue aux Philippines en décembre 2017
Les complications dramatiques observées après vaccination massive contre la dengue démentent la campagne médiatique et gouvernementale prônant l’obligation vaccinale, en assurant la population de leur innocuité, de la fiabilité des tests réalisés avant autorisation de mise sur le marché (AMM) , et de la sécurité supposée garantie par les agences lorsqu’elles délivrent l’AMM.
Les médias ont largement relayé les déclarations des partisans de l’obligation vaccinale, soit- disant « indépendants de tout groupe de pression »[2]. Tous ces personnalités , qui vivent des vaccins[3], prétendent constamment que « les vaccins sont sûrs et que les essais le démontrent ».Pourtant, de l’aveu même de Sanofi, les annonces faites au moment de la mise sur le marché d’un médicament et ici en l’occurrence de vaccins à grande échelle, sont des déclarations « prospectives » qui pourront être remises en cause par l’avenir : « les risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,(..) , l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques »[4](..).
La réalité est cruelle et l’actualité rappelle qu’aucun vaccin (comme aucun autre traitement) n’est exempt de risque ! D’autant que l’abaissement des critères demandés par les agences sanitaires, pour attribuer l’AMM, aboutit à réaliser, de fait, lors des campagnes de vaccination, un équivalent d’essai de phase 3 [5] sur l’ensemble de la population, après une période insuffisante d’expérimentation réelle du produit par le laboratoire fabricant. L’expérimentation se fera sur une population non informée que la vaccination proposée constitue de fait un essai post AMM, qui sera de plus payé par le pays qui organise cette vaccination de masse.
Cet exemple actuel devrait rendre nos instances gouvernementales plus prudentes : le vaccin contre la dengue a été retiré en urgence en décembre 2017 aux Philippines.
La dengue[6] ou « grippe tropicale » (petit palu ou fièvre rouge) est transmise par la piqûre d’un moustique tigre diurne[7]. Il n’y a pas de transmission directe entre individus. La dengue sévit essentiellement dans l’ensemble de la zone intertropicale.[8] Selon l’OMS, il pourrait y avoir chaque année de 50 à 100 millions de cas dans le monde et 20000 morts, donc un marché attractif pour les firmes ! Elle représente une maladie qui s’étend rapidement grâce à la mondialisation et donc devenue particulièrement intéressante pour les labos.
La dengue se manifeste par un « syndrome » pseudo-grippal de début brutal par apparition d’une forte fièvre (qui dure 2 à 7 jours), bientôt accompagnée de céphalées frontales très intenses, maux de tête associés à des douleurs derrière les yeux. Des douleurs musculaires et articulaires complètent les symptômes habituels, d’où une démarche « guindée » (dont vient peut-être son nom), ainsi que la perte du gout, de l’appétit, nausées, vomissements, diarrhée. Des éruptions cutanées ressemblant à celles de la rougeole apparaissent sur le thorax et les membres supérieurs 3 à 4 jours après le début de la fièvre. Biologiquement, la baisse des plaquettes contrindique l’usage de l’aspirine et des antiinflammatoires. Des saignements de nez sont parfois présents. La guérison survient le plus souvent en une semaine, sans traitement [9].
Mais à côté des formes habituelles bénignes, existent des formes graves, hémorragiques avec parfois syndrome de choc responsables d’une mortalité de 2,5 à 20 % de ces formes sévères, selon la qualité de la prise en charge. C’est le plus souvent la seconde infection par le virus de la dengue qui provoque les symptômes les plus graves nécessitant une hospitalisation. La multiplication de ces dengues hémorragiques a stimulé la recherche d’un vaccin, dont le premier a été mis sur le marché en 2015 par Sanofi Pasteur. Le vaccin devrait avant tout pouvoir prévenir ces formes hémorragiques.
De la propagande aux drames : petite histoire récente du vaccin contre la dengue.
En novembre 2017 le vaccin était disponible dans 19 pays après vingt ans d’études et un programme de développement clinique d’une durée de dix ans ayant porté sur près de 40 000 personnes dans 15 pays d’après Sanofi. Lors de l’annonce du lancement de la campagne massive[10] de vaccination aux Philippines, les experts de Sanofi ont affirmé, que la vaccination allait permettre de réduire (voire d’éradiquer !) ce fléau promettant de « prévenir 8 hospitalisations liées à la dengue sur 10, et jusqu’à 93 % des cas de dengue sévère, dont une forme rare mais potentiellement mortelle appelée dengue hémorragique ».
La campagne de vaccination philippine a été imposée par le ministre de la santé J. Garin, sous la présidence de B. Aquino, sans tenir compte des conseils de prudence du Dr. S B. Halstead, l’un des spécialistes mondiaux les plus connus sur le sujet[11]. En plus d’une vingtaine de publications internationales sur le sujet en 2016[12], le Dr Halstead avait adressé au comité philippin chargé d’évaluer l’intérêt de la vaccination une vidéo rappelant ces risques[13]. Le risque de formes graves de la maladie chez des patients vaccinés sans antécédent de dengue était connu. L’avis du Haut Conseil de Santé Publique français, rendu le 7 juillet 2016, rappelait que « l’efficacité vaccinale n’a pas été démontrée chez les personnes n’ayant jamais été en contact avec le virus » et que les analyses intermédiaires des essais de phase 3 suggéraient « un risque relatif accru d’hospitalisation pour dengue chez les enfants vaccinés les plus jeunes par rapport aux non vaccinés ». Et pourtant la vaccination a démarré ….
Que s’est-il passé ?[14] [15] :
Les données recueillies depuis la vaccination montrent que le vaccin peut aggraver la dengue chez certains enfants vaccinés ! Sanofi a recommandé fin novembre 2017 de réserver ce vaccin aux personnes ayant contracté la dengue dans le passé, des études montrant qu'il pouvait provoquer des formes sévères chez les sujets naïfs (sans antécédent).
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) espère mener d'ici fin 2017 une analyse complète des données sur Dengvaxia, et, en attendant, recommande qu'il ne soit administré qu’aux sujets dont on sait qu'ils ont été préalablement infectés par la dengue. Sanofi a déclaré début décembre que la majorité des personnes ayant été vaccinées vivaient dans des régions où la dengue est endémique et qu'il était donc probable que la majorité d'entre elles avaient déjà dans le passé été en contact avec la maladie.
Le gouvernement du Brésil, où la dengue reste un défi sanitaire majeur, a confirmé récemment avoir recommandé un usage restreint du vaccin, autorisé fin 2015.
Ainsi le vaccin anti dengue est au cœur d’une polémique sur sa sécurité depuis que les Philippins ont stoppé rapidement sa vente et le programme gouvernemental de vaccination de centaines de milliers d’enfants. Le gouvernement philippin demande à Sanofi de créer un fonds d’indemnisation pour prendre en charge l’hospitalisation et les traitements de tous les enfants qui pourraient développer une forme sévère de dengue. La gravité des cas et la mortalité actuelle sont difficiles à évaluer entre dénégations du laboratoire et rumeurs rapportant plusieurs décès.
Sanofi SASY.PA (firme privée Sanofi-Pasteur ) a répondu le 5 décembre 2017 que le risque de dengue sévère survenant chez des sujets non précédemment infectés ayant reçu Dengvaxia serait autour de 2/1000 et que tous les sujets avaient guéri sous traitement adéquat dans la dernière étude. Sanofi a répondu aux critiques concernant le retard d’information, en se justifiant par le délai nécessaire à la conduite d’une analyse détaillée pour déterminer l’impact d’une infection antérieure, par un essai coopératif avec l’université de Pittsburg.
Que croyez-vous qu’il arriva ? l’action chuta ..
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Conséquences médicales mais aussi juridiques et ... boursières
Les enquêtes en cours, à la suite de plaintes liées aux graves complications observées, permettront peut-être de savoir si la précipitation dans la délivrance de l’AMM malgré les avertissements des spécialistes, puis dans la décision d’imposer cette vaccination de masse sans accord des familles sont seulement dues à l’incompétence, ou si des soupçons de corruption les entachent, comme cela a déjà été prouvé en Italie et en Chine (pour le vaccin antihépatite B avec condamnations sévères).
Dans un pays démocratique comme la France, on ose espérer que de telles enquêtes pourraient permettre un jour de connaitre les raisons réelles de l’obligation vaccinale imposée aux français en urgence, en décembre 2017 pour onze vaccins dont l’hépatite B chez les nouveau- nés[16] !
Un cavalier législatif dans la loi de financement de la sécurité sociale, sans débat réel fait office de démocratie, alors qu’il n’existe aucune menace crédible d’épidémie et que les autres pays européens, mieux notés que nous dans la lutte contre la corruption[17] n’ont aucune obligation vaccinale aussi large et même aucune pour la plupart. La Suède a même déclaré anticonstitutionnelle l’obligation de vaccination conformément aux conventions internationales sur les droits des personnes et l’éthique.[18]
En tous cas, l’exemple du vaccin contre la dengue permet de rappeler que la sécurité sanitaire des vaccins (comme des autres médicaments et en particulier les nouvelles molécules dites innovantes) n’est jamais certaine sans un long recul, démentant les affirmations de responsables politiques devant la représentation nationale et les médias.. Responsables, pas coupables ? On a déjà donné …
[1] http://www.sanofipasteur.com/fr/articles/Dengvaxia-premier-vaccin-contre-la-dengue-enregistre-au-Bresil.aspx
[2] Le généraliste du 22 12 2017
[3] Qu’ils soient fonctionnaires payés par l’état ou salariés de l’industrie vaccinale, ou cumulant les rémunérations des deux cotés
[4] « Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers ».
[5] Phase 3 étude comparative d'efficacité proprement dite. Elle compare le traitement soit à un placebo, soit à un traitement de référence, groupes sont de taille importante, souvent plusieurs milliers de participants, programmes extrêmement onéreux, financement public ou privé (bigpharma).
[6] Informations officielles du site solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/maladies/maladies-infectieuses/article/la-dengue-information-et-prevention.
[7] du genre Aedes porteur de l’un des quatre virus de la dengue ; flavivirus, comme le virus West Nile et de la fièvre jaune
[8] Le virus circule régulièrement en Martinique, Guadeloupe, Guyane, dans les iles françaises du Pacifique et de l’océan indien. Le moustique Aedes albopictus, vecteur potentiel de la dengue (mais également du chikungunya) était présent dans 20 départements de métropole en août 2015. Dans ces départements, le risque d’une circulation autochtone de la dengue suite à l’introduction du virus par un voyageur malade est donc possible.
[9] La prévention des piqures de moustiques, individuelle et collective est le seul traitement efficace.
[10] Les Philippins ont vacciné plus de 830.000 enfants pour un coût de 3.5 milliards de pesos (51 millions d’€) dont 3 milliards déjà versés à Sanofi dont ils demandent remboursement.
[11] Il s’est consacré aux maladies transmises par les moustiques depuis les années 60, d’abord avec l’armée US d’Asie et a publié 189 articles consacré à la dengue. Co-fondateur de la « Children’s Vaccine Initiative » avec l’UNICEF, la banque mondiale et l’OMS, et de la « Pediatric Dengue Vaccine Initiative » avec les fonds des fondations Rockefeller et Gates.
[12] The risks behind Dengvaxia recommendation. Aguiar M, Stollenwerk N, Halstead SB.Lancet Infect Dis. 2016 Aug ;16(8):882-3., Dengue vaccine and the 2016 Olympics.Halstead SB, Aguiar M. Lancet. 2016 Jul 16 ;388(10041):237-8., The Impact of the Newly Licensed Dengue Vaccine in Endemic Countries. Aguiar M, Stollenwerk N, Halstead SB. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Dec 21 ;10(12) :..
[13] Vidéo à regarder sur iWantv or TFC.tv, ou ABS-CBN News
[14] https://www.reuters.com/article/us-sanofi-dengue/trouble-mounts-for-sanofi-dengue-vaccine-over-safety-concerns-idUSKBN1DY26Y?utm_source=twitter&utm_medium=Social
[15]https://www.reuters.com/article/us-sanofi-dengue-philippines-cases/severe-dengue-vaccine-risk-in-uninfected-2-in-a-1000
[16] www.rolandsimion 01 01 2018
[17] D’après le baromètre 2016 de Transparency international
[18] Convention d’Oviedo, d’Helsinki, code de Nuremberg etc. (cf agoravox sur vaccins et Nuremberg , novembre 2017 et éléments de réponse à l’Inserm 22 déc 2017).
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