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Contexte du problème de sécurité

À ce jour, les preuves cliniques sont insuffisantes pour tirer des conclusions sur l’efficacité clinique et l’innocuité de l’hydroxychloroquine dans la gestion de COVID-19, qu’elle soit utilisée en monothérapie ou en association avec tout autre médicament tel que l’azithromycine.

L’hydroxychloroquine a une longue demi-vie d’élimination terminale allant de 30 à 60 jours.

L’hydroxychloroquine est connue pour prolonger l’intervalle QT chez certains patients de manière dose-dépendante. Ce risque cardiaque est multifactoriel et est potentialisé par l’association d’hydroxychloroquine avec d’autres médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT, par exemple les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, certains anti-infectieux (comme l’azithromycine), ainsi que par les conditions sous-jacentes du patient :

Maladie cardiaque, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde,

Bradycardie (<50 bpm),

Antécédents de troubles du rythme ventriculaire,

Hypocalcémie, hypokaliémie et / ou hypomagnésémie non corrigées.

La prudence est également recommandée chez les patients atteints d’une maladie hépatique ou rénale, chez qui, une réduction de la posologie d’hydroxychloroquine peut être nécessaire.

Un nombre important de cas graves et potentiellement mortels d’allongement de l’intervalle QT, de torsade de pointe, de syncope, d’arrêt cardiaque et de mort subite ont été signalés au cours des dernières semaines dans le cadre de la gestion de Covid-19. Dans la plupart de ces cas, l’hydroxychloroquine a été co-administrée avec un médicament connu pour induire un allongement de l’intervalle QT (par exemple l’azithromycine). La majorité des patients se sont rétablis après l’arrêt de l’hydroxychloroquine.

Compte tenu de la gravité de ces cas, l’utilisation d’hydroxychloroquine « off-label » dans la prise en charge de COVID-19 doit être soigneusement évaluée par les prescripteurs et son utilisation en association avec tout médicament prolongeant le QT doit être supervisée par un médecin à l’hôpital, et une surveillance étroite des patients doit être effectuée, comprenant au moins les éléments suivants :

Utiliser la plus faible dose d’hydroxychloroquine possible

Effectuer une surveillance cardiaque au début et pendant le traitement

Surveiller régulièrement le potassium et le magnésium sériques

Envisager l’arrêt de l’hydroxychloroquine si le QTc augmente de >60 millisecondes ou
QTc absolu > 500 millisecondes
Signalement :
Les professionnels de santé doivent signaler toute utilisation hors indications approuvées, avec ou sans effets indésirables associés à l’utilisation de l’hydroxychloroquine, conformément au système national de déclaration spontanée :
Swissmedic recommande aux personnes concernées d’utiliser le système électronique ElViS. Toutes les informations nécessaires sont disponibles sous www.swissmedic.ch.